ΤΕΣΤ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ COVID-19 Ag 25T AMP DIAGNOSTICS

Αριθμός καταχώρησης προϊόντος ΕΟΦ : 2830000621770
Το Γρήγορο Τεστ Αντιγόνου Ag COVID-19 της AMP Diagnostics προτείνεται από την Επιτροπή Ασφάλειας Υγείας (Health Security Committee) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και συμπεριλαμβάνεται στην λίστα που εξέδωσε στις 17/02/2021.

Φέρει πιστοποίηση ποιότητας CE

Rapid Test για τον περιορισμό της εξάπλωσης του SARS-CoV-2 και COVID–19

Εξαιρετική ευαισθησία & ειδικότητα                           …     

 Ρινοφαρυγγικό δείγμα

Ταχεία ανοσοχρωματογραφική μέθοδος στερεάς φάσης για την ποιοτική ανίχνευση πρωτεϊνικών αντιγόνων του ιού SARS-COV-2 σε ανθρώπινο ρινοφαρυγγικό δείγμα, με σκοπό την ταχεία διάγνωση της μόλυνσης από κορωνοϊό (Covid-19).

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

• 25 Ατομικές συσκευασίες αλουμινίου που η κάθε μια περιέχει μια κασέτα του Τέστ και ένα αποξηραντικό μέσο
• 1 Φιαλίδιο με  αραιωτικό διάλυμα
• 25  αποστειρωμένους στυλεούς
• 25 σωληνάρια συλλογής δείγματος με τα αντίστοιχα σταγονομετρικά πώματα
• 1 στατώ σωληναρίων

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Ο προσδιορισμός διενεργείται εφαρμόζοντας το εκχυλισμένο δείγμα στο βοθρίο (S) της κασέτας και παρατηρώντας τον σχηματισμό έγχρωμων γραμμών στις αντίστοιχες περιοχές. Το αντιγόνο της πρωτεΐνης του νουκλεϊκού καψιδίου του SARS-COV-2 ανιχνεύεται με τη βοήθεια υπερευαίσθητων μονοκλονικών αντισωμάτων.

Το δείγμα μεταφέρεται μέσω τριχοειδικής διάχυσης στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Σε περίπτωση ύπαρξης SARS-COV-2 αντιγόνων στο δείγμα, αυτά αντιδρούν με μονοκλωνικά αντισώματα που είναι συζευγμένα με σωματίδια κολλοειδούς χρυσού και δημιουργούν σύμπλοκα με δευτερεύοντα μονοκλωνικά αντισώματα που βρίσκονται ακινητοποιημένα στην περιοχή Τεστ (Τ) της μεμβράνης σχηματίζοντας μια έγχρωμη γραμμή.

Η παρουσία των έγχρωμων γραμμών υποδηλώνει το θετικό αποτέλεσμα του προσδιορισμού ενώ η απουσία το αρνητικό.

Για τον έλεγχο της ορθής εκτέλεσης της δοκιμασίας οφείλει να εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στη περιοχή ελέγχου (C-γραμμή) που υποδεικνύει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι σωστοί όγκοι δείγματος.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

» Αξιόπιστα αποτελέσματα του τεστ σε μόλις 15 λεπτά 

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙΔΟΣΗΣ

Η μικρότερη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση του SARS-CoV-2 Ag είναι: 1.15 x 10² TCID₅₀/mL.

Ευαισθησία και Ειδικότητα:

Το γρήγορο τεστ  AMP SARS-CoV-2 Ag έχει αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας κλινικά δείγματα ασθενών με χρήση της μεθόδου RT-PCR ως μέθοδο αναφοράς.

» Υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία σε κλινικά δείγματα ασθενών με χρήση της μεθόδου RT-PCR ως μέθοδο αναφοράς

Η ευαισθησία, ειδικότητα και η σχετική ακρίβεια βρέθηκαν ότι είναι:

Ευαισθησία:          97.3%    (95% CI: 90.0% – 99.8%)

Ειδικότητα:         100.0%    (95% CI: 96.6% – 100%)

Σχετική ακρίβεια:    98.8%    (95% CI: 91.8% – 99.9%)

» Δεν παρουσιάζει καµία αλληλεπίδραση με ουσίες όπως: Ανθρώπινο αίµα (EDTA), αντιικά φάρµακα, αντιβιοτικά/αντιβακτηριακά φάρµακα, ρινικά σπρέι ή σταγόνες, ρινικά κορτικοστεροειδή.

» Δεν δίνει καμία διασταυρούμενη αντίδραση με: RSV-A &B, Influenza A (H1N1, H3N2, H5N1) Influenza B (Yamagata & Victoria) Rhinovirus, Adenovirus 3 & 7, EV-A71, Mycobacterium Tuberculosis, Mycoplasma Pneumoniae, Mumps

Διατίθεται σε συσκευασία των 25 τεστ.