Combo Τεστ Ανίχνευσης Αντιγόνου COVID-19 Ag & Ιού Γρίπης Α/Β 25T AMP DIAGNOSTICS

Αριθμός καταχώρησης προϊόντος ΕΟΦ : 2830000644670

Φέρει πιστοποίηση ποιότητας CE

Rapid Test για τον περιορισμό της εξάπλωσης του COVID–19 και ιού της Γρίπης Α/Β

Εξαιρετική ευαισθησία & ειδικότητα                           …     

 Ρινοφαρυγγικό δείγμα

Ταχεία ανοσοχρωματογραφική μέθοδος στερεάς φάσης για την ποιοτική διαφορική ανίχνευση πρωτεϊνικών αντιγόνων του νουκλεϊκού περιβλήματος (καψίδιο) του ιού SARS-CoV-2, Influenza A (συμπεριλαμβανομένου του Η1Ν1) και/ή Influenza B σε ανθρώπινο ρινοφαρυγγικό δείγμα, με σκοπό την ταχεία διάγνωση της λοίμωξης (Covid-19), της Γρίπης τύπου Α και/ή τύπου Β.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

• 25 Ατομικές συσκευασίες αλουμινίου που η κάθε μια περιέχει μια κασέτα του Τέστ και ένα αποξηραντικό μέσο
• 1 Φιαλίδιο με  αραιωτικό διάλυμα
• 25  αποστειρωμένους στυλεούς
• 25 σωληνάρια συλλογής δείγματος με τα αντίστοιχα σταγονομετρικά πώματα
• 1 στατώ σωληναρίων

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Ο προσδιορισμός διενεργείται εφαρμόζοντας το εκχυλισμένο δείγμα στο βοθρίο (S) της κασέτας και παρατηρώντας τον σχηματισμό έγχρωμων γραμμών στις αντίστοιχες περιοχές.

SARS–CoV-2:

Το αντιγόνο της πρωτεΐνης του νουκλεϊκού καψιδίου του SARS-COV-2 ανιχνεύεται με τη βοήθεια υπερευαίσθητων μονοκλονικών αντισωμάτων.

Το δείγμα μεταφέρεται μέσω τριχοειδικής διάχυσης στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Σε περίπτωση ύπαρξης SARS-COV-2 αντιγόνων στο δείγμα, αυτά αντιδρούν με μονοκλωνικά αντισώματα που είναι συζευγμένα με σωματίδια κολλοειδούς χρυσού  και δημιουργούν σύμπλοκα  με δευτερεύοντα μονοκλωνικά αντισώματα που βρίσκονται ακινητοποιημένα στην περιοχή  Τεστ (Τ) της μεμβράνης σχηματίζοντας μια έγχρωμη γραμμή.

Η παρουσία των έγχρωμων γραμμών υποδηλώνει το θετικό αποτέλεσμα του προσδιορισμού ενώ η απουσία το αρνητικό.

Γρίπη τύπου A + B:

Αντιγόνα νουκλεοπρωτεϊνών του ιού της Γρίπης τύπου Α και τύπου Β ανιχνεύονται με τη βοήθεια υπερευαίσθητων μονοκλονικών αντισωμάτων.

Το δείγμα μεταφέρεται μέσω τριχοειδικής διάχυσης στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Σε περίπτωση μολυσματικού δείγματος με ιό Γρίπης τύπου Α και/η Β αντιγόνα του ιού αντιδρούν με μονοκλωνικά αντισώματα που είναι συζευγμένα με σωματίδια κολλοειδούς χρυσού  και δημιουργούν σύμπλοκα  με δευτερεύοντα μονοκλωνικά αντισώματα που βρίσκονται ακινητοποιημένα στην περιοχή  Τεστ (Α/Β) της μεμβράνης σχηματίζοντας μια έγχρωμη γραμμή.

Η παρουσία των έγχρωμων γραμμών υποδηλώνει το θετικό αποτέλεσμα του προσδιορισμού ενώ η απουσία το αρνητικό.

Για τον έλεγχο της ορθής  εκτέλεσης της δοκιμασίας  οφείλει να εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή  στη περιοχή ελέγχου (C-γραμμή) που υποδεικνύει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι σωστοί όγκοι δείγματος.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ

» Αξιόπιστα αποτελέσματα του τεστ σε μόλις 15 – 20 λεπτά 

SARS-CoV-2 Ag

Γρίπη τύπου A + B:

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙΔΟΣΗΣ

SARS-CoV-2 Ag

Η μικρότερη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση του SARS-CoV-2 Ag είναι: 1.15 x 10² TCID₅₀/mL.

Ευαισθησία και Ειδικότητα:

Το γρήγορο τεστ  AMP SARS-CoV-2 Ag έχει αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας κλινικά δείγματα ασθενών με χρήση της μεθόδου RT-PCR ως μέθοδο αναφοράς.

» Υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία σε κλινικά δείγματα ασθενών με χρήση της μεθόδου RT-PCR ως μέθοδο αναφοράς

Η ευαισθησία, ειδικότητα και η σχετική ακρίβεια βρέθηκαν ότι είναι:

Ευαισθησία:           97.3%    (95% CI: 90.0% – 99.8%)

Ειδικότητα:           100.0%    (95% CI: 96.6% – 100%)

Σχετική ακρίβεια:   98.8%    (95% CI: 91.8% – 99.9%)

Γρίπη τύπου A & B:

Η μικρότερη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση αντιγόνου της Γρίπης τύπου Α  είναι 1.5 x 10⁴ TCID₅₀/test και 1.5 x 10⁵ TCID₅₀/test της Γρίπης τύπου Β.

Ευαισθησία και Ειδικότητα:

Το γρήγορο Τεστ AMP Γρίπης τύπου A + B έχει αξιολογηθεί σε σχέση με την μέθοδο της κυτταρικής καλλιέργειας.

Τύπου Α               ——————————Τύπου Β

Ευαισθησία:——————————92.6%             ——————————-     90.0%

Ειδικότητα:——————————–96.4%               ——————————-   95.8%

Σχετική ακρίβεια:———————– 95.5%              ——————————-    94.4%

Διατίθεται σε συσκευασία των 25 τεστ.

Ημερομηνία Λήξης: 31/10/2022