ΤΕΣΤ ΑΝΙΧΝΕΥΣΗΣ ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ COVID-19 Ag 20T ORIENT GENE

Rapid Test για τον περιορισμό της εξάπλωσης του SARS-CoV-2 και COVID–19

Αριθμός καταχώρησης προϊόντος ΕΟΦ : 2830000616790
Φέρει πιστοποίηση ποιότητας CE

Εξαιρετική ευαισθησία & ειδικότητα                           …     

Πρόσθιο ρινικό ή Ρινοφαρυγγικό δείγμα

Ταχεία ανοσοχρωματογραφική μέθοδος στερεάς φάσης για την ποιοτική ανίχνευση πρωτεϊνικών αντιγόνων του ιού SARS-COV-2 σε ανθρώπινο ρινικό ή ρινοφαρυγγικό δείγμα, με σκοπό την ταχεία διάγνωση της μόλυνσης από κορωνοϊό (Covid-19).

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

• 20 Κασέτες του τεστ
• 2 Φιαλίδια με διάλυμα εκχύλισης
• 20 Αποστειρωμένους στυλεούς
• 20 Σωληνάρια συλλογής δείγματος με τα αντίστοιχα σταγονομετρικά πώματα
• 1 Στατώ σωληναρίων
• 1 Ένθετο Οδηγιών

ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Ο προσδιορισμός διενεργείται εφαρμόζοντας το εκχυλισμένο δείγμα στο βοθρίο (S) της κασέτας και παρατηρώντας τον σχηματισμό έγχρωμων γραμμών στις αντίστοιχες περιοχές. Το αντιγόνο της πρωτεΐνης του νουκλεϊκού καψιδίου του SARS-COV-2 ανιχνεύεται με τη βοήθεια υπερευαίσθητων μονοκλονικών αντισωμάτων.

Το δείγμα μεταφέρεται μέσω τριχοειδικής διάχυσης στη μεμβράνη νιτροκυτταρίνης. Σε περίπτωση ύπαρξης SARS-COV-2 αντιγόνων στο δείγμα, αυτά αντιδρούν με μονοκλωνικά αντισώματα που είναι συζευγμένα με σωματίδια κολλοειδούς χρυσού και δημιουργούν σύμπλοκα με δευτερεύοντα μονοκλωνικά αντισώματα που βρίσκονται ακινητοποιημένα στην περιοχή Τεστ (Τ) της μεμβράνης σχηματίζοντας μια έγχρωμη γραμμή.

Η παρουσία των έγχρωμων γραμμών υποδηλώνει το θετικό αποτέλεσμα του προσδιορισμού ενώ η απουσία το αρνητικό.

Για τον έλεγχο της ορθής εκτέλεσης της δοκιμασίας οφείλει να εμφανιστεί μια έγχρωμη γραμμή στη περιοχή ελέγχου (C-γραμμή) που υποδεικνύει ότι έχουν χρησιμοποιηθεί οι σωστοί όγκοι δείγματος.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΕΠΙΔΟΣΗΣ

Το γρήγορο τεστ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 αξιολογήθηκε με δείγματα που ελήφθησαν από τους ασθενείς.

Η RT-PCR χρησιμοποιήθηκε ως μέθοδος αναφοράς για το γρήγορο τεστ ανίχνευσης αντιγόνου SARS-CoV-2 (Ρινικό / Ρινοφαρυγγικό δείγμα).

Τα δείγματα θεωρήθηκαν θετικά εάν η PCR έδειξε θετικό αποτέλεσμα.

» Υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία σε κλινικά δείγματα ασθενών με χρήση της μεθόδου RT-PCR ως μέθοδο αναφοράς

Ρινοφαρυγγικό Δείγμα

Η ευαισθησία, ειδικότητα και η σχετική ακρίβεια βρέθηκαν ότι είναι:

Σχετική ευαισθησία:  98.32% (95%CI*: 94.06%-99.80%)

Σχετική ειδικότητα:    99.60% (95%CI*: 98.83%-99.92%)

Σχετική ακρίβεια:         99.42 (95%CI*: 98.66%-99.81%)

Ρινικό Δείγμα

Η ευαισθησία, ειδικότητα και η σχετική ακρίβεια βρέθηκαν ότι είναι:

Σχετική Ευαισθησία: 97.25% (95%CI*: 92.17%-99.43%)

Σχετική Ειδικότητα:      100%    (95%CI*: 97.69%-100%)

Ακρίβεια:                   98.73% (95%CI*: 96.35%-99.74%)

* CI: Διάστημα εμπιστοσύνης

Διατίθεται σε συσκευασία των 20 τεστ.